Медицинские изделия

  • Медицинские изделия

В соответствии с ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность» исследования медицинских изделий и материалов проводят:

  • в целях государственной регистрации
  • по инициативе изготовителя/заявителя
  • в целях подтверждения соответствия

В России регистрация медицинских изделий до 31.12.2021 осуществлялась по национальной процедуре (Правила государственной регистрации медицинских изделий от 27 декабря 2012 года N 1416). С 01.01.2022 регистрация проходит по процедуре ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46.  Для заявителей, производящих товары низкого класса риска из приложения к постановлению № 299 до 31 декабря 2026 года производится обмен временных РУ, выданных в соответствии с постановлением Правительства от 18 марта 2020 г. N 299, на бессрочные РУ российского образца. С 1 января 2027 года регистрация для всех заявителей будет проходить только по процедуре ЕАЭС в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. N 46.  

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46. В соответствии с этими Правилами, Коллегия Евразийской экономической комиссии рекомендует (Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 г. N 17) применять Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утверждённых Решением Совета Евразийской экономической комиссии № 17 от 04.09.2017. Кроме того, на сайте Евразийской Экономической комиссии размещён Список методов (методик), применяемых для целей оценки (подтверждения) соответствия медицинских изделий Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям (скопируйте ссылку и откройте в новом окне браузера) при проведении санитарно-эпидемиологической и гигиенической оценки (экспертизы) подконтрольных товаров.

В странах ЕС допуск медицинских изделий в обращение и право использовать знак CE регулируется Регламентом о медицинских изделиях MDR 2017/745/EU, который полностью вступил в силу в мае 2020 года и Регламентом о медицинских изделиях для диагностики в лабораторных условиях (in vitro) IVDR 2017/746/EU, который в полном объёме вступит в силу 26 мая 2022 года. Эти Регламенты пришли на смену Директиве о медицинских изделиях MDD 93/42/EEC, Директиве об активных имплантируемых медицинских устройствах AIMDD 90/385/EEC и Директиве о медицинских изделиях для диагностики в лабораторных условиях IVDD 98/79/EC.

Аналитические приборы Shimadzu позволяют выполнять исследования в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. На оборудовании Shimadzu можно проводить исследования любого уровня: от определения контрольных показателей или критериев оценки качества, до решения разнообразных исследовательских задач, например, при разработке материалов, применяемых в качестве медицинского изделия или его части, валидации пригодности материала.

 

Выполняемые ГОСТы

 
 

Механические испытания медицинских изделий

Испытание медицинских изделий на тканевой основе на примере марлевых и эластичных бинтов (ГОСТ 1172-93
и ГОСТ 16977-71) 
Испытание качества упаковки медицинских перчаток
по ASTM F88/F88M-09
 

Подтверждение чистоты ортопедических имплантатов с помощью
ТОС-анализаторов

Развитие протезирования наряду с хирургическими аспектами ставит множество вопросов, связанных с изучением состава и механических свойств материалов, подходящих для протезирования, и контролем качества производственных процессов. В России утверждено и введено в действие множество национальных стандартов на хирургические имплантаты, которые идентичны международным стандартам (см. выше перечень ГОСТов по анализу медицинских изделий). Возможно, что в ближайшем будущем появится и национальный или региональный стандарт, гармонизованный с международным стандартом, принятым в 2018 году: ISO 19227:2018 «Имплантаты для хирургии. Чистота ортопедических имплантатов. Общие требования». В этом стандарте для контроля чистоты ортопедических имплантов предложено использовать определение показателя общего органического углерода (ТОС). Мониторинг показателя ТОС уже применяется для контроля чистоты технологического оборудования в фармацевтической промышленности. Он позволяет экспрессно оценить суммарное наличие органических соединений и избежать более сложных измерений, пока не будет выявлено превышение содержания общего органического углерода.

Для проведения проверки чистоты ортопедических имплантатов в соответствии с требованиями ISO 19227:2018 «Имплантаты для хирургии. Чистота ортопедических имплантатов. Общие требования» Shimadzu предлагает анализаторы органического углерода серии TOC-L.

 
 
 

Почему показатель ТОС?

Обычной практикой для оценки содержания органических соединений, растворенных в воде, является метод определения показателя ТОС (общего органического углерода). ТОС-анализаторы применяются во всех областях, где необходимо оценивать качество воды по сумме содержащихся в ней органических соединений. Компания Shimadzu производит ТОС-анализаторы с 1967 года и является мировым лидером в этой линейке приборов. Анализаторы общего органического углерода серии TOC-L характеризуются высокой чувствительностью и производительностью, что делает их идеальным инструментом для проведения валидации в соответствии с требованиями актуальной нормативной документации.

 
 
 

Анализ отдельных деталей медицинских изделий или их комплектующих

Помимо подтверждения чистоты ортопедических имплантов анализаторы органического углерода серии TOC-L в комплекте с приставкой для анализа проб SSM-5000A можно использовать для анализа непосредственно деталей медицинских изделий или их компонентов, таких как, например, костные винты.

 
 
 

Интегрированная система пробоподготовки минимизирует рабочую нагрузку оператора

Анализаторы серии TOC-L подкисляют, дегазируют и разбавляют пробу в автоматическом режиме, что сводит к минимуму необходимость предварительной подготовки образца. Функция автоматического разбавления упрощает процедуру построения калибровочной кривой, возможно создание многоточечной калибровочной кривой из одного стандартного раствора.

 
 
 

Интуитивное управление

Программное обеспечение TOC-Control L/V удобно в работе, имеет множество функций, которые повышают производительность анализа, а также соответствует требованиям GxP. В рамках дополнительного ПО LabSolutions DB/CS обеспечивается выполнение требований FDA 21 CFR Часть 11.

 
 
 

Примеры анализа

Подтверждение чистоты ортопедических имплантатов
 

Для оценки чистоты ортопедических имплантатов методом экстракции в соответствии с международным стандартом ISO 19227 «Имплантаты для хирургии. Чистота ортопедических имплантатов» отлично подходит анализатор общего органического углерода серии TOC-L Shimadzu.

 

Пример оценки чистоты ортопедических имплантатов: экстракция и измерение содержания органических соединений в вытяжке. В качестве образца использовали искусстенный коленный сустав.

Прямой анализ чистоты образцов медицинских изделий с использованием TOC-анализатора с приставкой для анализа твердых образцов
 

Чистоту образца можно оценить на основе измерения показателя общего углерода с помощью ТОС-анализатора серии ТОС-L с приставкой SSM-5000A.

 

Метод прямого сжигания с использованием приставки для измерения твердых образцов

Отрасли промышленности

Top of This Page