Aggregates Sizer
Лазерный анализатор агрегации биофармпрепаратов Aggregates Sizer на базе лазерного анализатора размеров частиц SALD-7500nano
Лазерный анализатор агрегации биофармпрепаратов «Aggregates Sizer» — это лазерный анализатор размеров частиц SALD-7500nano с опционным программным обеспечением WingSALD bio с помощью которого можно определять концентрацию (в мг/мл) агрегаций в исследуемых образцах.
Агрегаты в биофармацевтических препаратах можно разделить на 3 категории исходя из их размеров: IVP (In-visibleParticle – Невидимые глазом частицы), SVP (Sub-visible Particle – Субвидимые частицы) и VP (Visible Particle – Видимые глазом частицы).
До настоящего момента ни один прибор не мог перекрыть весь диапазон SVP (Субвидимых частиц) в рамках выполнения всего одного измерения. Поэтому приходилось использовать сразу несколько методов. Aggregates Sizer полностью перекрывает SVP диапазон.
* В основе прибора Aggregates Sizer лежит метод лазерной дифракции. Калибровку по концентрации (единицы измерения мкг/мл) проводят при помощи калибровочного образца, содержащего частицы полистирольного латекса.
1 Количественная оценка концентрации агрегаций биофармацевтических препаратов в SVP диапазоне
Aggregates Sizer измеряет распределение размеров агрегаций биофармацевтических препаратов в широком диапазоне: от 7 нм до 800 мкм. При этом отображается процентное содержание частиц того или иного размера нормированное на 100 %. Прибор способен также проводить количественную оценку концентрации агрегаций (в мкг/мл) в диапазоне от 100 нм до 10 мкм.
| Диапазон измерения распределения размеров частиц: от 7 нм до 800 мкм Диапазон количественной оценки концентрации частиц: от 40 нм до 20 мкм |
2 Чувствительность измерений
Чувствительность Aggregates Sizer более чем в 10 раз превышает чувствительность приборов SALD для оценки распределения размеров частиц предыдущей серии (SALD-7100). Это означает, что даже при очень малых размерах пробы можно рассчитывать на высокоточный результат при использовании одноразовых микрокювет объемом 0,4 мл.
3 Количественная оценка процессов агрегации с интервалом в одну секунду
Изменения (размеров и количества) в агрегациях могут быть подтверждены количественно при помощи оценки концентрации (в мкг/мл) с интервалом измерения в одну секунду. Это позволяет наблюдать различные промежуточные стадии формирования агрегаций, а не давать оценку строго «до» и «после» каких-либо изменений. Благодаря этому можно оценить скорость протекания тех или иных процессов. При использования емкостной ячейки объемом 5 мл можно наблюдать процессы агрегации во время перемешивания образца механическим путем.