Обновлённое программное обеспечение LabSolutions включает дополнительные функции целостности данных для фармацевтической промышленности

A-ENG-17014 | Сентябрь 13, 2017

Новый алгоритм и функциональность повышают точность, безопасность данных и гибкость системы /
Соответствие нормативам безопасности данных /
Деконволюция пиков на основе различий в УФ-спектрах поглощения компонентов, которые элюируются в одно время

Корпорация Shimadzu, один из крупнейших мировых производителей аналитического оборудования, презентовала последнюю версию программного обеспечения LabSolutions. Это ПО включает дополнительные функции для соблюдения правил целостности данных и поддержки процедур разработки и контроля качества лекарственных средств в фармацевтических компаниях.

Семейство программного обеспечения LabSolutions является операционной средой, которая обеспечивает полное управление данными и безопасность информации в лабораториях с компьютерной сетью. В фармацевтической промышленности необходимо соблюдение нормативов и руководящих принципов, и надлежащее эффективное управление инструментами и аналитическими данными. Система анализа данных LabSolutions отвечает этим требованиям.

Предпосылки к развитию

Начиная с весны 2016 года Управление по контролю продуктов питания и лекарственных средств США (FDA), Британское агентство по регулированию производства лекарственных средств и медицинских изделий (MHRA) и другие регулирующие органы усилили контроль за обеспечением качества в фармацевтической промышленности.

Одним из процессов, которые трудно контролировать является ручное интегрирование при обработке сигнала детектора. Ручное интегрирование приводит к изменению площади пика и, следовательно, к изменению количественного результата. Интегрирование так называемых плечевых пиков, в которых сигналы компонентов частично перекрываются, вызывает трудности у оператора. Новый алгоритм интегрирования пиков, встроенный в данный продукт, позволяет более точно обсчитывать перекрывающиеся пики. Также улучшена обработка хроматографических пиков: функция интеллектуального анализа деконволюции пика (Intelligent Peak Deconvolution Analysis — i-PDeA II) использует спектр УФ-поглощения компонентов, полученный с помощью диодно-матричного детектора. Её можно использовать для более точного отображения данных для отдельных компонентов, чем при использовании традиционного метода определения чистоты пика, что позволяет в свою очередь получать точные количественные значения даже для совместно элюирующихся компонентов.

Особенности

  1. Новый алгоритм интегрирования пиков обеспечивает обсчет пиков с высокой точностью.
    При использовании традиционных методов интегрирования пиков некоторые сложные хроматограммы требуют программирования времени интегрирования или даже ручного интегрирования, что может привести к отклонению количественных результатов при работе разных операторов. Новый алгоритм позволяет проводить интегрирование пиков этих хроматограмм с помощью нескольких простых настроек параметров. Он предлагает высокую точность обсчета плечевых пиков, простую настройку параметров установки базовой линии пика, улучшенную процедуру позиционирования базовой линии, что приводит к улучшению воспроизводимости и точности интегрирования пиков даже при изменчивости, обусловленной дрейфом базовой линии.
     
  2. LabSolutions предоставляет полную совместимость с традиционными методами
    Переключение между традиционным и новым методами интегрирования проводится во время анализа. Пользователь выбирает подходящий метод интегрирования в зависимости от ситуации. Программное обеспечение позволяет выбирать традиционный метод интегрирования для совместимости со старыми данными.
     
  3. Разделение пиков на основе различий в спектрах УФ-поглощения
    Интеллектуальный анализ деконволюции пика (i-PDeA II) использует различия в спектрах УФ-поглощения целевых аналитов, что позволяет надежно разделить несколько компонентов, которые элюируются в одно время. Трудноразделяемые пики могут быть отображены в виде единичных пиков, упрощая обнаружение и позволяя проводить количественный анализ полученных данных. Кроме фармацевтической области, это революционное решение может быть использовано в клинических исследованиях, химической и пищевой промышленностях, при анализе природных объектов, обнаружении остаточных пестицидов.

Резюме

Компания Shimadzu представила новую версию программного обеспечения LabSolutions, которая включает дополнительные функции для соблюдения соответствующих нормативов безопасности данных, а также функции поддержки процедур разработки и контроля качества лекарственных средств в фармацевтических компаниях. Эти дополнительные функции повышают точность анализа, целостность данных и гибкость системы. Новая технология обработки данных для диодно-матричного детектора (i-PDeA II), в которой используются спектры УФ-поглощения пробы, может применяться также при проведении клинических исследований, в химической и пищевой промышленности, анализе природных объектов, обнаружении остаточных пестицидов.

Рисунок 1: Окна ПО LabSolutions

Более подробно об Алгоритме интегрирования пиков  >>

Официальный пресс-релиз (PDF, 89 КБ, англ. яз.)

Архив

Top of This Page