Соответствие FDA 21 CFR Часть 11

Программное обеспечение WingSALD II лазерного анализатора размеров частиц SALD-2300 теперь соответствует FDA 21 CFR Часть 11. Совместное использование ПО WingSALD II и специального ПО для работы аналитического оборудования в единой сети Shimadzu CLASS-Agent позволяет прибору полностью соответствовать мерам безопасности, целостности структуры данных и требованиям контроля описанных в FDA 21 CFR Часть 11.

ПО прибора SALD-2300 полностью соответствует FDA 21 CFR Часть 11

Безопасность

Все пользователи подразделяются на несколько основных групп. Каждый пользователь имеет уникальный логин и пароль. Можно создавать произвольные группы, в том числе из пользователей с различным уровнем доступа. Четкое разделение пользователей по уровню доступа позволяет избежать нежелательных изменений в настройках прибора и результатах измерений.

Целостность структуры данных

В базе данных автоматически сохраняются результаты и соответствующие им условия измерений. Результаты, внесенные в базу данных, невозможно удалить или исправить. Это гарантирует подлинность и целостность результатов. Данные можно легко найти в базе и вывести на экран.


Журнал регистрации событий

В процессе работы фиксируются все производимые действия, в том числе авторизация, выход и изменение настроек пользователей, изменение уровней доступа групп, начало и конец измерения с данными об операторе и времени. Журнал соытий может быть зарегистрирован в базе данных, а история условий работы прибора и изменений настроек обеспечивает отслеживаемость.


Проверка соответствия ПО

Для контроля подлинности программного обеспечения в WingSALD II предусмотрена встроенная функция проверки. На диске с ПО имеются файлы данных для проведения тестового испытания.

Работа в составе аналитического комплекса (в сети) и автономная работа

Программное обеспечение CLASS-Agent позволяет объединять устройства в единую сеть и управлять всеми процессами централизовано с единого сервера. Данные о распределении размеров частиц могут быть объединены с данными других аналитических приборов. Извлечение, анализ и верификация данных могут производиться дистанционно. Для этого требуется дополнительное программное обеспечение – Agent Manager. Когда прибор используется как самостоятельная единица оборудования, к нему подключается компьютер с соответствующим ПО, и полученная система также полностью соответствует требованиям FDA 21 CFR Часть 11.

Схема включения в единую сеть

Регистрация данных

Технические характеристики

Требования к ПК

Программное обеспечение поставляется в комплекте с основным модулем лазерного анализатора размеров частиц. Для корректной работы ПО компьютер должен соответствовать следующим минимальным требованиям.

Операционная система Windows 7
Процессор Pentium Dual-Core 2,5 ГГц
Оперативная память 2 ГБ
HDD Минимум 1 ГБ свободного места
Привод CD-ROM Требуется для установки ПО
USB порт 1 порт
Дисплей SXGA (1280×1024 пикселей)

Другие необходимые компоненты

Программное обеспечение CLASS-Public Agent Ver. 2

Применяется только в целях исследования свойств материалов. Не использовать в диагностических процедурах.

Top of This Page